要求的方式被执行。

7产品实现

7.1HSF进程规划和产品实现

ISO9001要求将与下面的附加要求一起适用：

规划产品实现时，组织将计划和发展HSF产品实现所需的进程。适当时。组织应决定下列：

aHSF产品相关的质量目标及要求；

b需要建立HSF流程、文件及提供HSF产品特定的资源；

这将适当包括服务于供应商的信息；c所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSF产品和产品接受的规范。

以预防禁用物质的污染；d文件化流程或工作指引。

e为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录；

f这个HSF计划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。

注意：一份指定HSF进程的资料(包括产品实现过程)和被用于一种具体的产品的资源可被称为一个质量规划。

7.2用户相关进程

ISO9001要求将与下面的附加要求一起适用：

7.2.1与HSF产品相关的决定和要求。组织将决定

a顾客指定的HSF要求；

b非顾客指定的HSF要求但为指定或计划使用所必需；

c与产品相关的HSF法令和调整的要求；并且

d任何附加的HSF要求由组织决定。

7.2.2与产品相关的HSF要求的审查

并将保证：组织将审查与产品相关的HSF要求。此审查将在组织向消费者提供HSF产品义务之前执行。

aHSF产品要求被定义；并且

b组织具有能力符合HSF定义的要求；

c任何污染的使用或污染的可能性或者进程或包括限制物质的产品混合将被传送那些用户；

dHSF审查和源自审查的行动的记录将被坚持和维持。

7.3设计和开发

ISO9001要求将与下面的附加要求一起适用：

7.3.1HSF设计和开发规划

组织将计划和控制HSF产品的设计和开发。

任何限用物质的使用须在文件中加以鉴别，规划设计时。并有计划以管制及最终取代/削减。

7.3.2HSF设计和开发输入

与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。

HSF输入将被适当审查。要求将是完整的明确的和相互不冲突的

7.3.3HSF设计和开发输出

并将在发行前被批准。设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供。

应发展一书面顺序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品，当设计需要使用限用物质时。包括外包产品。

7.3.4HSF设计和开发审查

设计和开发的系统审查将根据HSF计划来执行。适当的阶段。

7.3.5设计和开发的查证

ISO9001要求将适用。

7.3.6设计和开发的确认

ISO9001要求将适用。

7.3.7HSF设计和开发转变的控制

并在执行前被批准。HSF设计和开发的改变将被识别并保持纪录。此改变将被适当地审查、核实和确认。

7.4HSF产品的购买

ISO9001要求将与下面的附加要求一起适用：

a组织将保证获得的产品符合HSF要求；

b组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他

c组织应确保任何HSF组件/资料能免于可能受到限用物质的污染；

d限用物质的推销应清楚地标示在推销文件及收料上；

e推销产品的查证；

f组织将建立和实施检查或其他保证推销的产品符合指定的HSF推销要求的必要措施；

并需确实鉴别任何过程有被限用物质污染的可能性。应有书面顺序以描述与HSF过程相关的推销活动；g应全面了解采购部品的取得路径。

此包括推销产品。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；h有害物质的检验与鉴别应建立书面顺序。

i包括需有处理异常/不符合情况的流程；

应建立书面顺序以区分组件。j若流程有相互结合运作。

7.5生产及服务的提供

ISO9001要求将与下面的附加要求一起适用：

7.5.1组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的

a描述产品特性的HSF信息的有效性；

b必需的HSF操作指导的有效性；

c适当的HSF设备的使用；

dHSF监控和测量装置的有效性及使用；

eHSF监控和测量的执行；以及

fHSF发布、交付和邮政传送进程控制的执行；

g有污染可能性的流程予以识别及书面化；

以防止可能的污染。h应有书面化作业过程定义预防方法。

7.5.2确认生产和服务供应的HSF进程

其结果输出不能通过后来的监控或丈量来检验。组织将确认生产和服务供应的HSF进程。

这包括任何只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。

7.5.3HSF鉴别及追溯

组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品；a适当处。

以防止与HSF产品的混合；b流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔。

c组织将鉴定与监控和丈量要求有关的HSF产品状况；

组织将控制和记录那些产品的单一标志。d将可追溯性作为要求时。

7.5.4HS组件的处置

以及显示有害物质被隔离与分开管理的记录。对HS处置与贮存应有文件化程序。顺序应包括收料与运送的记录。

7.6HSF进程中使用的监控控制和测量装置

ISO9001要求将与下面的附加要求一起适用：

a组织将决定承担的监控和丈量及为确定要求的HSF产品的一致性提供证

所需要的监控和测量装置。

并以符合HSF监控和测量 b组织将建立进程来保证监控和丈量能被执行。