提出更改的原因、提出更改的部门、岗位或人员，6.GBT19000规范7.3.7条款提出：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予坚持。这些记录应包括对需要更改的设计和开发输出文件或相关信息的识别。例如。更改需求的分析及对整体设计的影响，以及必要的更改内容和更改批准等。这些记录应按组织的规定予以保管，以便对产品的设计和开发过程进行追溯。

GBT19001规范7.3设计和开发”较为熟知的内容。但近年来发现， 对审核员和获证组织而言。不论是审核员现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，呈现了规范要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。

一、关于设计和开发

设计和开发这一术语可从如下几层理解。GB/T19000规范3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”据此。

规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中。或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是显而易见的

可以是固有特性，2.设计和开发的目的将要求转化为特性或规范。这里所指的特性。也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是说明要求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。

将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发。如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系职业健康平安管理体系设计和开发等。

转化则是需要开展的活动，4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些过程的输人是相关要求。过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的需要，由组织予以识别和确定。

则是产品的设计和开发，5.GB/T19001规范7.3设计和开发’所指的对象。将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。

二、设计和开发的筹划

组织进行质量筹划的重要组成局部。筹划的主要内容应包括：设计和开发的筹划。

确定设计和开发所需阶段和过程。以典型批量生产的硬件产品为例，1.针对设计和开发的产品。产品的设计和开发过程可以包括谋划过程。通过市场调查，将了解到顾客要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想演讲、可行性评估演讲等。综合分析和评价的基础上给出产品建议书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定）改进设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定、试销售）批量生产过程（产品定型和批量生产）以及设计评审、设计验证和设计确认等过程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的

应根据不同产品的不同需要，2.确定设计和开发所需过程时。明确安排设计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决策阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的谋划作出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。

安排适宜的设计人员从事具体设计活动，3.通过筹划。并明确规定各自的职责和权限。还应注意各不同设计环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。

具体实施产品设计之前所作的总体布置，4.由于设计和开发的筹划。具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此，筹划的输出需根据产品设计的实际需要，对已做的谋划安排随时进行更新或调整，以便适应设计和开发条件变化后的需要。

三、设计和开发的输入

设计的产品不容易实现，1.设计和开发的输人是产品设计和开发的依据和要求。这就要求产品设计输人的信息要准确、全面和适宜。这种依据和要求不能过高或过低。如果提出要求过高。而且可能提高了产品的本钱。如果要求过低，可能影响预期的产品设计目标。如果这些输人信息不准确、不全面或不适宜，都会直接影响产品的设计质量，或为组织带来较大风险。因此，73二条款明确提出应对这些输人进行评审，以确保输人是充分与适宜的并且这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾。通过对设计和开发输人信息的评审，确保这些设计和开发的依据是充分与适宜的这是确保产品设计质量的重要控制环节之一。

产品设计输人的主要内容应包括产品的功能和性能要求，2.一般情况下。适用的法律法现要求，以及以前胜利设计所能提供的相关信息和要求等。

需按规定作好记录。732设计和开发输人”明确提出“应确定与产品要求有关的输人，3.对设计和开发输人信息。并保持记录”要求，从而做到产品的设计和开发具有可追溯性，并做到依据清楚、明确，有据可查。

四、设计和开发输出

井作为产品实现后续活动的重要依据。不同的硬件产品、流程型材料、服务和软件产品等不同类型产品的设计输出，1.设计和开发的输出是设计和开发的效果。可能由不同方式给出。设计和开发的输出，应根据设计和开发谋划所确定的不同设计阶段，根据设计和开发产品的实际需要，给出阶段性设计输出文件或相关信息。这些设计和开发输出的文件或信息，应能够针对产品的设计输人要求得到验证的方式给出，并满足设计输人的要求。还应为后续的推销、生产和服务的提供等过程给出适宜的信息，提供可靠依据。这些设计和开发的输出文件或信息，还应包括或引用产品接收准则的相关内容。

应规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。这就说明，2.GBT19001规范7.3.3d条款要求。通过产品的设计和开发，给出产品特性的重要水平是不同的有些产品特性直接影响产品的平安或使用功能，而有些产品特性则无关紧要，对产品的使用要求没有较大影响。例如，汽车制动装置和转向器的产品质量特性不符合要求坝V汽车在行驶中可能造成车毁人亡的严重后果。因此，对设计和开发给出的产品特性，应特别关注涉及产品平安和直接影响产品使用功能的质量特性。

可行的情况下，根据组织的实际需要。可将设计和开发给出的质量特性，按不同的重要水平，进行质量特性重要度分级，如关键质量特性、重要质量特性和一般质量特性。一般情况下，产品的关键质量特性和重要质量特性，产品的设计和制造中应占较小数量，而一般质量特性则占较大比重。后续的编制工艺文件、推销、制造、检验等过程的实施中，对关键、重要质量特性都应严密监控。工艺文件应重点说明操作要求，检验过程要严格把关。对这些特性涉及的过程，可以通过设置质量控制点等方式重点实施过程控制。对一般质量特性实施一般的管理和控制，即可以满足产品的要求。这样，可以使组织集中主要精力解决主要问题，从而提高工作效率。

可以直接标注在产品的设计和开发输出文件上，质量特性重要度分级的表述方式很多。以不同的符号或说明加以区分，也可以综合给出设计和开发产品的质量特性重要度分级表，标明关键。重要和一般质量特性，还可以在产品设计和开发文件或质量特性重要度分级表中，只标明关键、重要质量特性，而对一般质量特性不作标注，同时予以说明。

都要按733条款“应在放行前得到批准”要求，3.设计和开发的输出往往以产品图样、产品规范、服务规范。产品计算书、产品配方等方式予以表述。无论以何种方式表述设计和开发的输出文件或信息。对放行的设计输出进行批准。这种批准，应由组织授权的人员，评价设计和开发输出文件或相关信息的适宜性和充分性，否满足设计和开发输人的要求。批准人应对批准的输出文件全面负责。

五、设计和开发评审

对产品设计和开发的评审，GB/T19000规范3i7条款将“评审”定义为“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。据此。可以理解为如下几层含义。

有些产品的设计和开发输出需要形成文件，1.评审的对象和主题事项是阶段性设计和开发输出的文件或相关信息。这样。如硬件产品的设计图样和计算书等；有些产品的设计和开发输出，则可以以其他方式表达相关的信息，不一定形成文件，如简单的产品或服务可以采用口头规定的方式传达相关设计和开发输出的信息。不论设计和开发输出是否形成文件，都要根据规定进行设计评审。

设计和开发评审的目的对设计和开发输出进行系统性、综合性评价。通过评审确认设计和开发输出信息能否满足设计目标的要求，2.依据GBT19001规范7.3.4条款关于“对设计和开发进行系统的评审”有关要求。并通过评审重点提出设计和开发的输出信息存在缺乏，将其传达到相应的设计岗位，及时予以调整，从而使设计和开发输出存在问题消除在设计过程之中，防止后续的工艺文件编制、推销、制造和检验等活动造成损失，进而满足734b条款关于“识别任何问题并提出必要的措施”要求。

设计和开发评审要评价组织是否具备设计和开发本产品的能力。这些设计和开发的能力，同时。主要指设计和开发人员的经验、技能或资质等能力，也可以包括设备和资源的配备能力，以及先行试验的条件能否满足产品设计和开发的需要等。通过这样的评审，评定组织能否满足734a条款关于“评价设计和开发的结果满足要求的能力”有关要求。

设计和开发的不同阶段进行。7.3.4条款提出“适宜的阶段，3.设计和开发评审应针对不同产品的实际需要。应依据所策划的布置（见7．3．1对设计和开发进行系统的评审。这就说明，不同的产品可能有不同的设计和开发阶段，不同的设计和开发阶段输出的文件和相关信息的内容也各不相同。组织应根据设计和开发策划的结果，针对本产品对设计和开发评审的安排和要求实施评审。但对不同的产品，可能存在不同的设计和开发评审的实际需求。例如，较复杂的硬件产品或高新技术产品，可能要求进行设计输人评审、初步设计评审、技术设计评审、工作图设计评审、样机试制和鉴定后的改进评审及总体工艺方案等设计和开发的多次评审。对简单的产品或单项的服务产品，只需进行设计和开发的输人和输出两次评审，就可满足产品设计和开发的实际需要。

以及是否适应本组织的相应条件，4.应针对本产品设计和开发输出的适宜性、充分性和有效性进行综合性和系统性的评价。评价这些设计和开发的输出能否实现设计目标的要求。包括是否适应本组织的实际资源条件，以及生产和服务的提供和产品检测能力等。根据以上评审内容，可以全面评估筹划的设计和开发目标能否得到实现。

应根据组织产品的实际需要确定。根据734条款关于“评审的参与者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表”要求，5.参与设计和开发评审的人员。这些与评审阶段有关的职能代表可以是设计和开发的主管领导或是产品的设计人员。这些人员参与评审的主要职责是介绍设计和开发输出信息和产品特性以及听取各方面的意见，并进行汇总分析，以便作出是否需要调整设计输出的决定。参与评审的

也可以是外请的本行业或本系统的专家，人员可以是组织内的专家。以便更准确和及时地发现产品设计和开发输出信息中存在主要问题。

只能对设计和开发的输出提出各自的意见或建议，值得注意的这些参与设计和开发评审的人员。提出设计和开发产品存在主要问题。对设计和开发输出信息的更改，参与评审的人员没有决定权，更不能具体实施对设计和开发输出信息的更改。对这样的设计和开发的输出是否需要进行更改，否采用设计评审人员提出的意见，还要由产品设计和开发的主管领导和具体的设计和开发人员，依据设计评审提出的意见，以及设计和开发的总体要求进行综合分析和评价，权衡本钱、利益和风险的基础上作出决定，其他人员无权干涉。

应包括对设计和开发输出的信息进行评审的内容或项目。更重要的通过评审提出的不适宜、不充分和影响设计和开发且标实现的有关项目，6.GBT19001规范7.3.4条款明确提出了评审结果及任何必要措施的记录应予以保持”要求。这些评审的记录。以及针对这些评审提出的主要问题和所采取的改进措施等，都应详细记录，以便为设计和开发的主管领导、设计和开发的人员提供改进的参考意见。除此之外，对评审的主持人、参与人和评审时间等也应进行记录。

六、设计和开发验证

产品设计和开发的验证是针对产品设计和开发的阶段性输出，1.GBT19000规范3.8.4条款将“验证”定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。据此可以看出。通过提供的客观证据对满足所规定的设计和开发输人要求的认定。规定要求应是什对产品设计和开发输人的要求，这是产品设计和开发的依据。客观证据则是客观存在事实，可以通过观察、丈量、试验或其他手段获得。

应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。由此可以看出两点：2GBT19001规范7.3.5条款指出：为确保设计和开发输出满足输人要求。

验证能否通过设计和开发的输出得到满足。验证的目的单一的只是评价设计和开发输出和输人的关系。应在验证过程中通过观察、丈量、试验或其他手段所获得的客观证据，1设计和开发验证的目的针对产品设计和开发的输人要求。评定产品设计和开发的输出是否存在不能满足设计和开发输人要求的项目或相关信息，将其作为设计和开发改进的重要依据之一，从而确保设计和开发目标的顺利实现。

通过设计和开发策划的布置，2应针对不同产品以及不同的设计和开发阶段。实现阶段性的验证。这种阶段性验证的布置，必需针对不同产品的实际需要作出具体规定。什对简单产品或服务项目，可以规定一次验证，对复杂的产品则要安排多次验证，才干满足产品设计和开发的需要，从而减少设计和开发的风险。

但验证方式必需适应组织设计和开发产品的实际需要。这些验证方法可以是设计和开发过程中变换方法的计算。试验和鉴定、与成功的设计和开发方案进行比较等，3．设计和开发验证可以采用多种方式进行。也可以采用设计和开发输出文件发布实施前的评审方式。

验证的主要项目及相关内容，4.GBT19000规范7.3.5条款明确提出：验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。这些记录应包括验证的阶段和时机。验证提出的主要问题及改进建议等。同时，应记录验证方式、验证时间、主持人和参加人，以及相关要求等。验证的结果通常以《设计和开发验证演讲》方式给出，对相关验证的内容和验证的综合情况进行说明和记录。

七、设计和开发确认

产品的设计和开发确认应是GB/T19000规范3.8.5条款将“确认”定义为“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或模拟的由此可以看出。

通过提供客观证据，针对所设计和开发的产品。对该产品的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

才干证实设计和开发的产品能否满足预期用途或实际的使用要求。对于单件生产或小批量生产的产品，1.设计和开发的确认是针对最终产品实施的确认。这些最终产品可以是设计和开发的样机或样品等。只有对最终产品的确认。可以在产品交付前实施确认。当有些产品在交付前方便进行确认时，可根据产品的实际情况，最大限度范围内实施局部确认。对个别大型机组（如60万KW汽轮发电机组等）生产厂家无法进行整机组装，导致无法对整机进行设计和开发确认的情况下，可以按使用要求或按实际使用条件进行部件或组件的确认。对控制软件或建筑设计等，也可以在模拟使用条件下进行确认。

但这些过程都不能体现产品的实际操作和最终实际使用情况。因此，2.设计和开发确认的目的通过客观证据证实设计和开发的产品能否满足预期用途和实际使用要求。虽然已设计和开发的产品通过了评审和验证等过程的严格把关。需通过对产品使用情况的确认，对产品的实际使用和应用进行把关，提出设计和开发存在缺乏，以使组织通过采取适当措施予以改进。

应以顾客的实际使用为主。3.对设计和开发进行确认的方式。

证实已设计和开发的产品是否可以满足产品的使用要求，通过实际使用和操作所获得的客观证据。这是最直接、最准确的确认方式，也可以在产品实际使用条件下进行模拟试验或产品鉴定。模拟试验或产品鉴定，必需按产品实际工作条件进行。

模拟试验演讲及相关的记录，4.GBT19001规范7.3.6条款指出：确认结果及任何必要措施的记录应予坚持。这些记录可以包括顾客使用产品的运行记录。以及相应改进措施的有关记录等。

八、设计和开发更改的控制

凡是经过批准并作为下一个过程工作依据的设计和开发输出文件或信息的更改，1.设计和开发更改的控制是对已批准的输出文件及相关信息的更改实施控制。设计和开发更改控制的主要目的坚持产品的设计和开发阶段以及后续活动的一致性。因此。都应纳人设计和开发更改的控制范围。如果更改得不到控制，就不能确保设计和开发过程各阶段以及与后续各项活动的一致性。因此；对经过批准并已输出作为后续各项活动依据的设计和开发文件及相关信息的更改，必需通过设计和开发更改的控制，确保所有文件和相关信息全部更改到位。设计和开发过程中，对尚未经过批准、尚未输出作为下一个设计和开发过程或后续各项活动依据的设计和开发文件或信息的更改，由于还在设计和开发过程之中，不会对后续活动发生任何影响，也不会造成设计和开发各不同阶段或后续活动的不一致现象，因此这样的更改应由设计和开发人员根据产品的实际情况。设计和开发过程中的实际需要自行控制和安排。这样的更改不属于717条款的控制范围。

分析更改的需求、更改的原因，2.设计和开发人员应注意识别所需的设计和开发更改。准确地确定需要更改的项目。对必需的更改，应通过充分论证，分析更改局部对产品的整体影响，切忌发生“顾此失彼”现象。

3.当重要的更改或经更改的

应根据实际需要重新进行评审、验证或确认。特性对产品整体功能和性能有较大影响时。

都应由组织授权人员批准后，4对于所有应纳人7.3.7条款控制范围的更改。方可具体实施更改，从而符合7.3.7条款“实施前得到批准”要求。

都应注意以适当方式传送到有关部门或岗位，5.凡经批准的设计和开发的更改。由经过授权或具有一定资格的人员实施设计和开发输出文件或相关信息的更改，并确保所有经批准的设计和开发输出的更改全部按要求更改到位。